一、標準的重要變化
ISO9001：2015《質(zhì)量管理體系 要求》標準已經(jīng)于2015年10月23日發(fā)布了。新標準相對于2008版有重大變化。國際標準化組織（ISO）和國際認可論壇（IAF）已經(jīng)聯(lián)合發(fā)布了《ISO 9001：2015版轉(zhuǎn)換實施指南》，標準的轉(zhuǎn)換期是3年，3年內(nèi)獲證組織均需要實施依據(jù)新標準的轉(zhuǎn)換認證。
相對2008版，ISO 9001：2015有以下重大變化：
1.完全按照《ISO/IEC導(dǎo)則2013》中的《附件SL》的格式對標準進行了重新編排。
2.用“產(chǎn)品和服務(wù)”替代2008版中的“產(chǎn)品”；強化了“產(chǎn)品”和“服務(wù)”的區(qū)別；增強了標準對服務(wù)業(yè)組織的適用性。
3.對最高管理者提出了更多的要求；增加了“對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作；推進過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用；確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；鼓勵、指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻；推動改進；支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用”等要求。
4.用“外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)”替代“采購”；要求確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)對組織持續(xù)向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)的能力不產(chǎn)生負面影響。
5.用保持“形成文件的信息”替代了“文件化的程序”等有關(guān)文件的要求，用保留“形成文件的信息”的證據(jù)替代“記錄”。
6.新增加“4.1理解組織及其環(huán)境”和“4.2理解相關(guān)方的需要和期望”條款；要求組織將組織所處的內(nèi)外部環(huán)境作為建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的出發(fā)點；強調(diào)質(zhì)量管理體系與組織的內(nèi)外環(huán)境的適宜性。
7.強調(diào)“基于風(fēng)險的思維”這一核心概念；整個標準從“策劃-實施-檢查-改進”（4~10章）全過程都貫穿了風(fēng)險控制的理念。
8.將“組織的知識”作為資源進行管理。
9.刪除了“預(yù)防措施”、“質(zhì)量手冊”、“管理者代表”的具體要求。
10.修訂了質(zhì)量管理原則；體現(xiàn)了三個核心概念——過程、基于風(fēng)險的思維和PDCA循環(huán)；大多數(shù)要求關(guān)于輸出、關(guān)注實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果、關(guān)注績效。
二、針對標準變化，企業(yè)要如何從觀念和實際運作中滿足新標準的要求
標準有許多變化，組織要在評審原有質(zhì)量管理體系與新版標準差距的前提下，全面策劃、更新、完善其質(zhì)量管理體系。為了滿足2015版新標準的要求，建議組織要在準確理解標準的變化及其內(nèi)涵的基礎(chǔ)上，重點做好以下適應(yīng)新標準新要求的工作：
1.識別、分析和確定與組織的目標和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的當前所處的內(nèi)外部環(huán)境，作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
ISO9001：2015 標準4.1中要求組織確定與組織的目標和戰(zhàn)略相關(guān)、影響組織實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的內(nèi)部、外部因素，并對相關(guān)信息進行監(jiān)視和評審。這是組織建立、保持質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和出發(fā)點。由于組織面對的環(huán)境具有綜合性、不確定性、復(fù)雜性，對組織質(zhì)量管理體系具有重要影響，因此為了滿足這一要求，組織最高管理者和運營策劃部門要運用諸如SWOT分析法、PEST法、價值鏈分析、行業(yè)環(huán)境分析、競爭態(tài)勢分析等環(huán)境分析方法，全面、系統(tǒng)、科學(xué)、適時地分析組織所處的生態(tài)系統(tǒng)，從政治、經(jīng)濟、技術(shù)、自然等方面分析組織所處的外部商業(yè)環(huán)境（客觀因素）；從資源（包括知識）、文化、價值觀、績效等方面分析組織的內(nèi)部條件（主觀因素），準確、清晰地給自己一個定位，確定組織自身的優(yōu)勢（長處）、劣勢（短處）、機遇（挑戰(zhàn)）、風(fēng)險（威脅），并進行動態(tài)監(jiān)視和評審；從增強質(zhì)量管理體系對內(nèi)外環(huán)境的適宜性出發(fā)，策劃、建立、運行、變更、改進組織的質(zhì)量管理體系，使質(zhì)量管理體系完全融入組織的業(yè)務(wù)活動和內(nèi)外環(huán)境之中，從源頭解決質(zhì)量管理體系與組織日常管理的兩層皮；徹底改變過去一些組織照搬標準、質(zhì)量管理體系文件千篇一律、脫離實際，操作性差，為了體系而體系、為了質(zhì)量而質(zhì)量，不能從本質(zhì)中確保產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的一致性，更不能促進組織面對不斷變化的環(huán)境，始終保持持續(xù)成功。如組織在確定質(zhì)量目標、決定開發(fā)新產(chǎn)品、配備資源、確定外部供方的控制方式時既要考慮政府鼓勵什么、允許什么、禁止什么，國家當前的產(chǎn)業(yè)政策、投融資環(huán)境、技術(shù)水平、當?shù)氐淖匀毁Y源狀況等外部環(huán)境，又要考慮組織治理方式和能力、組織內(nèi)部的人員技術(shù)能力、組織的知識、組織對外包方的控制能力等內(nèi)部條件。
2.識別、分析并確定對組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力存在影響或潛在影響的相關(guān)方及其要求，也作為建立和變更質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)之一。
組織有許多相關(guān)方，包括顧客、股東、外部供方、員工、政府監(jiān)管機構(gòu)、社會團體、銀行等。這些相關(guān)方對組織持續(xù)地提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或可能產(chǎn)生影響，組織正常的生存和發(fā)展離不開相關(guān)方。由于不同相關(guān)方的需求和期望不同，對質(zhì)量管理體系的影響不同，有時相關(guān)方的需求和期望甚至是相沖突的。為了消除和減少這種影響，組織特別是其最高管理者可能通過調(diào)查、座談、訪問等合適的方式，全面識別和準確確定與組織的質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方及其要求，并動態(tài)地監(jiān)測和評審這些相關(guān)方及其要求相關(guān)的信息，回應(yīng)相關(guān)方的關(guān)切、承認他們的合法利益和權(quán)利，評估相關(guān)方影響本組織的能力，尊重相關(guān)方有益的意見，妥善處理相關(guān)方與組織相沖突的利益，將這些信息進行綜合匯總，并作為組織策劃、建立、運行、保持、變更、改進質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。在確定各過程的輸入、輸出、風(fēng)險、機遇、活動和要求時都要兼顧其相關(guān)方的需求和期望。如在設(shè)計開發(fā)過程的策劃時，要考慮顧客和使用者參與設(shè)計開發(fā)的需求，以及顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平。
3.評審標準要求與組織的適用性，準確合理地確定質(zhì)量管理體系范圍。
過去一些組織，由于沒有正確理解原標準對“刪減”的含義，錯誤地將本該組織負責(zé)并能夠表明組織能力的設(shè)計和開發(fā)進行了刪除。新版標準要求對于本標準中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍的全部要求都要予以實施。只有那些經(jīng)過組織評審，確實不影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意的能力和責(zé)任的條款才可以確定不適用，并要說明理由。組織可以嘗試回答下列問題確定是否為不適用的要求：（1）如果不滿足這一要求會有什么后果？（2)如果保留并滿足這一要求能夠增強顧客滿意嗎？（3）組織不承擔(dān)責(zé)任由誰承擔(dān)？（4）如果是外包的過程，組織的責(zé)任是什么？（5）如果聲稱某一要求不適用，影響組織持續(xù)滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的能力嗎？否則不得以任何理由說明標準的某些要求不適用于組織的質(zhì)量管理體系。應(yīng)用新標準，組織要在充分考慮了其所面臨的內(nèi)外部環(huán)境、所確定的相關(guān)方的要求、組織提供的產(chǎn)品和服務(wù)后，明確本組織質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，重新確定質(zhì)量管理體系的范圍。
4.進一步確定最高管理層及各管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)，充分體現(xiàn)領(lǐng)導(dǎo)作用。
標準在“5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾”中規(guī)定了最高管理者的10項職責(zé)；其中新增加的有6項職責(zé)：對質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任、確保質(zhì)量管理體系要求納入組織的業(yè)務(wù)運作、推進過程方法及基于風(fēng)險的思想的應(yīng)用、確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果、鼓勵指導(dǎo)和支持員工為質(zhì)量管理體系的有效性做出貢獻、支持其他管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)證實其領(lǐng)導(dǎo)作用。組織要在清楚理解標準變化的基礎(chǔ)上，進一步確定最高管理者在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)。組織的最高管理者要明確在質(zhì)量管理體系中的職責(zé)分工和質(zhì)量責(zé)任承擔(dān)機制；明確定義各級管理者在質(zhì)量管理體系中的定位和職責(zé)；根據(jù)組織特定時期的戰(zhàn)略方向，帶頭以基于風(fēng)險的思維，運用過程方法，對組織所處的內(nèi)外環(huán)境進行準確分析，并評價其對組織戰(zhàn)略方向的影響，識別存在的風(fēng)險和機會，以此作為組織管理體系策劃和實施的基礎(chǔ)。最高管理者要指揮和控制組織管理體系的設(shè)計，確保質(zhì)量管理體系以業(yè)務(wù)需求為驅(qū)動、以實現(xiàn)期望的業(yè)務(wù)結(jié)果為導(dǎo)向，體現(xiàn)組織業(yè)務(wù)生命周期的特點和性質(zhì)。最高管理者還要采取適當?shù)拇胧笇?dǎo)和幫助員工學(xué)習(xí)、掌握和運用過程方法，強化風(fēng)險意識教育，使基于風(fēng)險的思維成為員工普遍習(xí)慣；要按照質(zhì)量管理體系的性質(zhì)和特點，合理確定崗位和職責(zé)，并通過建立合理的機制，確保其他管理者在質(zhì)量管理體系中發(fā)揮有效的作用；最高管理者要通過識別改進機會，確定改進優(yōu)先順序、設(shè)定改進目標、選定改進措施、評價改進效果來推進組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進。確保組織的質(zhì)量方針與組織所處的環(huán)境及戰(zhàn)略一致，確保在相關(guān)層次、職能和過程建立設(shè)定質(zhì)量目標。
5.識別確定組織及其過程面臨的風(fēng)險和機遇，策劃風(fēng)險控制措施。
標準6.1要求組織確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇并策劃應(yīng)對風(fēng)險和機遇的措施。組織要根據(jù)需要建立適當?shù)娘L(fēng)險識別、分析、評價、處理的過程，全面充分地識別組織風(fēng)險、戰(zhàn)略風(fēng)險、合規(guī)風(fēng)險、運營風(fēng)險，結(jié)合各過程確定的相關(guān)風(fēng)險和機會，制定相應(yīng)控制措施，確保風(fēng)險可控、機遇可用。增強有利影響，避免和減少不利影響。
6.全面策劃并管理好“變更”。
新標準在6.3“變更的策劃”對質(zhì)量管理體系變更策劃提出了要求。要求對變更要經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實施，要考慮變更的目的及其潛在結(jié)果、質(zhì)量管理體系的完整性、資源的可獲得性、職責(zé)和權(quán)限的分配和再分配。7.5.3e)有關(guān)形成文件的信息的“變更控制”要求對文件修改進行版本控制； 8.1“運行策劃和控制”中“組織應(yīng)對策劃的變更進行控制并評審非預(yù)期變更的結(jié)果，必要時采取措施減輕任何負面影響”，對運行控制策劃的變更提出了要求；8.2.4對產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改提出了要求；8.3.6對“設(shè)計和開發(fā)”更改提出了控制要求；8.5.6對生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改提出了要求，要求進行評審和控制，以確保穩(wěn)定地符合要求。組織要整體策劃和管控體系的變更和各過程的更改，要關(guān)注外部動態(tài)變化，策劃好變更時機，把握變更帶來的任何潛在后果，在變更前做好風(fēng)險和機會的識別和應(yīng)對措施的制定，及時全面評審變更的有效性。
7.確定、獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用好與組織運行過程相關(guān)的知識。
新標準在7.1.6中對組織的知識管理提出了要求，要求組織確定過程運行以及達到產(chǎn)品和服務(wù)符合性所必要的知識。對知識應(yīng)保持并在必要程度內(nèi)可獲得。在應(yīng)對變化的需求和趨勢時，應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識基礎(chǔ)并確定如何獲得其他的必需知識，并將知識更新升級。為了滿足這一要求，組織要建立知識管理過程，明確知識獲取、分享、創(chuàng)新、應(yīng)用的職責(zé)、方法和要求，將知識管理放在戰(zhàn)略高度，配備知識管理必要的人員和條件，持續(xù)改善知識管理，確保質(zhì)量管理體系和組織日常的經(jīng)營管理所需的知識資源。
8.有針對性地做好所有外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制。
新標準8.4與原標準7.4有較大的變化，組織要在充分識別其變化的前提下，按照標準的要求，完善原來的采購過程管理，根據(jù)外部供方提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)對組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的能力的影響程度，確定對不同供方及其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的有效控制。
三、企業(yè)轉(zhuǎn)換認證建議
為了做好標準的轉(zhuǎn)換認證，建議組織采取以下步驟：
1.組織新標準培訓(xùn)。對新員工、內(nèi)審員、中層以上管理人員有針對性地進行新標準的培訓(xùn)。
2.比較標準，識別變化和區(qū)別，盡快進行新老標準在組織內(nèi)應(yīng)用的差異分析，確定組織質(zhì)量管理體系與新標準要求的差別。
在學(xué)習(xí)理解的基礎(chǔ)上，對比新舊標準的變化，以及新標準要求與公司現(xiàn)行管理體系的差異，確定需要修訂和完善文件化的管理體系信息。
3.制訂工作計劃，建立轉(zhuǎn)換實施方案。根據(jù)組織的實際，結(jié)合認證要求，策劃轉(zhuǎn)換工作計劃。明確工作內(nèi)容、責(zé)任部門、措施、輸出結(jié)果、完成時間。
4.按照新版標準更新現(xiàn)有管理體系，以確保體系持續(xù)符合新標準的要求，并保持有效性。更新體系相關(guān)文件、運行、開展內(nèi)部審核、管理評審。
5.在使用新標準時，請聯(lián)系現(xiàn)有提供服務(wù)的認證機構(gòu)，進行轉(zhuǎn)換的相關(guān)安排。按照組織的認證節(jié)奏，與認證機構(gòu)溝通，結(jié)合監(jiān)督審核或再認證進行轉(zhuǎn)換認證。
